- 課程詳情
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【課程背景】
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
【培訓(xùn)對(duì)象】
1、醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)工作人員；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人 質(zhì)量體系工作人員；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)人員；
4、理工科畢業(yè)生有意愿進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域；
5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學(xué)生或個(gè)人。
【培訓(xùn)大綱】
第 一單元 GMP的概念、沿革及意義
1、GMP的概念
2、GMP的歷史沿革
(1)GMP的誕生
(2)GMP在中國(guó)的發(fā)展
3、實(shí)施GMP的目的和意義
(1)實(shí)施GMP的目的
(2)基礎(chǔ)的概念
(3)實(shí)施GMP的意義
第二單元 GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)講解
1、總則
2、機(jī)構(gòu)與人員
3、廠(chǎng)房與設(shè)施
4、設(shè)備
5、文件管理
6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
7、采購(gòu)
8、生產(chǎn)管理
9、質(zhì)量控制
10、銷(xiāo)售和售后服務(wù)
11、不合格品控制
12、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第三單元 法規(guī)的要求
1、法與文件
2、文件管理
(1)文件的設(shè)計(jì)
(2)文件的編制與管理
3、文件的使用
(1)如何正確的使用文件
(2)照章辦事
(3)規(guī)范記錄
(4)正確標(biāo)志
第四單元 環(huán)境的要求
1、污染與污染媒介
2、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理
(1)外部環(huán)境
(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
(3)人員衛(wèi)生
3、潔凈工作人員應(yīng)掌握的規(guī)定
4、進(jìn)入潔凈室的要求
5、對(duì)潔凈室工作人員的九項(xiàng)規(guī)定
6、潔凈室內(nèi)工作的十項(xiàng)注意事項(xiàng)
7、潔凈室的衛(wèi)生要求
第五單元 審核知識(shí)部分
1、審核總論
2、內(nèi)審準(zhǔn)備
3、現(xiàn)場(chǎng)審核
4、審核報(bào)告
5、審核跟蹤
6、審核技巧
7、審核員要求
【培訓(xùn)教材】
專(zhuān)用配套教材，本教材由方普師資團(tuán)隊(duì)研發(fā)。
【頒發(fā)證書(shū)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員”證書(shū)，可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
【培訓(xùn)時(shí)間】
12課時(shí)，共2天。
【培訓(xùn)地點(diǎn)】
方普管理目前已在國(guó)內(nèi)多個(gè)城市常年設(shè)點(diǎn)招生，具體地址及最新開(kāi)課時(shí)間，請(qǐng)與我們的課程顧問(wèn)索取。
【培訓(xùn)費(fèi)用】
線(xiàn)下培訓(xùn)：RMB 1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、教材資料費(fèi)；食宿交通費(fèi)學(xué)員自理。
線(xiàn)上直播：RMB 1800元/人，含培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員證書(shū)費(fèi)、電子版資料費(fèi)。
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方普培訓(xùn)（鄭州）（聯(lián)絡(luò)點(diǎn)）
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廣州方普企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方普管理顧問(wèn)）是一家致力于大中小企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問(wèn)公司，主要為國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標(biāo)準(zhǔn)化體系（認(rèn)證、咨詢(xún)、培訓(xùn)）服務(wù)。方普管理顧問(wèn)擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多資深專(zhuān)家及專(zhuān)業(yè)課程顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)，已向10200多人提供了專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)服務(wù)，同時(shí)為940 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問(wèn)服務(wù)及培訓(xùn)。同時(shí)，方普管理?yè)碛袊?guó)內(nèi)優(yōu)秀的顧問(wèn)師和培訓(xùn)師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺(tái)、港資企任職經(jīng)歷，對(duì)各行業(yè)的管理實(shí)際運(yùn)用具有極強(qiáng)的實(shí)操能力和豐富的經(jīng)驗(yàn)。方普管理師資團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時(shí)，也為客戶(hù)在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的專(zhuān)業(yè)建議。方普管理顧問(wèn)一直致力于提供超越客戶(hù)和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進(jìn)目標(biāo)的合作伙伴。為何選擇方普管理？方普管理是國(guó)內(nèi)認(rèn)證、咨詢(xún)、培訓(xùn)一體化標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)創(chuàng)新優(yōu)秀品牌之一，堅(jiān)持品質(zhì)與誠(chéng)信的行業(yè)基準(zhǔn)。方普管理?yè)碛旋嫶蟮念檰?wèn)團(tuán)隊(duì)及前瞻性服務(wù)視野，業(yè)務(wù)遍及全國(guó)各大主要城市。選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專(zhuān)業(yè)高效、客戶(hù)關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤(rùn)和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。與方普管理合作，將引領(lǐng)您的企業(yè)走進(jìn)發(fā)展的更高層面。我們完成諸多各類(lèi)體系服務(wù)項(xiàng)目，方普管理將為您提供統(tǒng)一、可靠高效的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，同時(shí)，我們擁有廣泛的體系服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及資源優(yōu)勢(shì)。
