氣（粉）霧劑和噴霧劑_中藥藥劑輔導_2011年執業藥師考試知識點　　氣（粉）霧劑和噴霧劑是一種或一種以上藥物，經特殊的給藥裝置給藥后，藥物進入呼吸道深部、腔道黏膜或皮膚等體表發揮全身或局部作用的一種給藥系統。該給藥系統應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。氣（粉）霧劑可分為吸入氣（粉）霧劑、非吸入氣（粉）霧劑和外用氣霧劑。吸入氣（粉） 霧劑可以單劑量或多劑量給藥，藥物從裝置中呈霧狀釋出進入人體肺部，故在生產過程中應建立粒度測定方法。噴霧劑為不含拋射劑、借助手動泵的壓力將內容物以霧狀等形態釋出的制劑。　　吸入氣霧劑吸入氣霧劑系指含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制定量閥門系統的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀物噴出，吸入肺部的制劑。按處方組成可分為二相氣霧劑（氣相與液相）和三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）。　　吸入氣霧劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。　　一、氣霧劑應在避菌環境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒，在整個操作過程中應注意防止微生物的污染。　　二、配制氣霧劑時，可按藥物的性質添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。所有附加劑應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性。　　三、二相氣霧劑應按處方制得澄清的溶液，而后按規定量分裝。三相氣霧劑應將微粉化藥物和附加劑充分混合制得穩定的混懸液，并抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過程中還應嚴格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應快速調配、分裝。三相吸入氣霧劑藥物粒徑大小應控制在10μm以下，其中大多數應為5μm以下，二相氣霧劑霧滴大小也應控制。　　四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液體。根據氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。　　五、氣霧劑的容器，應能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，每撳壓一次，必須噴出均勻的細霧狀霧滴或霧粒，并應釋出準確的主藥含量。　　六、制成的氣霧劑須用適宜方法進行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。　　七、氣霧劑應置涼暗處保存，并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。　　八、氣霧劑應標明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總撳次；（4）每撳主藥含量。　　「每瓶總撳次」取供試品4瓶，分別除去帽蓋，精密稱重（w1），充分振搖，在通風櫥內，向含適量吸收液的容器內棄去最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重 （w2）；振搖后向上述容器內撳壓閥門連續噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑氣化后，棄去藥液，用溶劑洗凈容器，干燥后，精密稱重（w4），按下式計算每瓶總撳次：10×（w1-w4）/（w2-w3），均應不少于每瓶標示總撳次。