制劑通則:耳用制劑_2011年執業藥師考試輔導資料　　耳用制劑系指直接用于耳部發揮局部治療作用的制劑。耳用制劑可分為耳用液體制劑（滴耳劑、洗耳劑、耳用噴霧劑）、耳用半固體制劑（耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑、耳塞）、耳用固體制劑（耳用散劑、耳丸劑）等。也可以固態形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成溶液或混懸液。　　耳用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。　　一、耳用制劑通常含有調節張力或黏度、控制pH值、增加藥物溶解度、提高制劑穩定性或提供足夠抗菌性能的輔料，輔料應不影響制劑的藥效，并應無毒性或局部刺激性。溶劑（如水、甘油、脂肪油等）不應對耳膜產生不利的壓迫。除另有規定外，多劑量包裝的水性耳用制劑，應含有適宜濃度的抑菌劑，如制劑本身有足夠抑菌性能，可不加抑菌劑。　　二、除另有規定外，耳用制劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管或適宜材料組合成套，一般應配有橡膠乳頭或塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒并清洗干凈，不應與藥物或輔料發生理化作用，容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻。裝量應不超過10ml或5g。　　三、耳用溶液劑應澄清，不得有沉淀和異物；耳用混懸液放置后的沉淀物，經振搖應易分散，其最大粒子不得超過50μm；耳用乳液如發生油與水相分離，振搖易后應易恢復成乳液。　　四、除另有規定外，耳用制劑還應符合相應劑型制劑通則項下有關規定，如耳用軟膏劑還應符合軟膏劑的規定。　　五、耳用制劑的含量均勻度等應符合規定。　　六、除另有規定外，耳用制劑應密閉貯存。　　七、多劑量包裝的耳用制劑在啟用后最多可使用4周。　　【沉降體積比】混懸型滴耳劑照下述方法檢查，沉降體積比應不低于0.90。　　檢查法 除另有規定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1分鐘，記下混懸物的開始高度H0，靜置3小時，記下混懸物的最終高度H，按下式計算：　　沉降體積比=H/H0 　　【重量差異或裝量差異】除另有規定外，單劑量包裝的耳用固體或半固體制劑重（裝）量差異限度，應符合以下規定。　　檢查法 取供試品20個，分別稱量內容物，計算平均重量，超過平均重量±10%者不得過2個，并不得有超過平均重量±20%者。　　凡規定檢查含量均勻度的耳用制劑，可不進行重（裝）量差異的檢查。　　【裝量】單劑量包裝的耳用液體制劑裝量，應符合下列規定。　　取供試品10個，分別將內容物傾盡，測定其裝量，每個裝量均不得少于其標示量。　　多劑量包裝的耳用制劑，照“最低裝量檢查法”（附錄ⅩF）檢查，應符合規定。　　【無菌】用于手術、耳部傷口或耳膜穿孔的滴耳劑與洗耳劑，照“無菌檢查法”（附錄ⅪH）檢查，應符合規定。　　【微生物限度】除另有規定外，照“微生物限度檢查法”（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。