出入境特殊物品如何辦理衛生檢疫審批

　　微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫學微生物；人體組織是指人體器官、組織、細胞、人胚活細胞，人體標本、人體分泌物、排泄物、附著物，以及以人體組織為材料加工制作的各種物品；人體標本是指經過防腐、塑化、塑型等加工，用于教學、科研、展覽、科普等的尸體、組織、器官；生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的以微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，包括：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原－抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑、核酸制劑等）；血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞、球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原、因子制劑等。

　　依據《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛生檢疫機關申報并接受衛生檢疫，未經衛生檢疫機關許可，不準入境、出境。海關憑衛生檢疫機關簽發的特殊物品審批單放行。入出境特殊物品辦理衛生檢疫審批需要一定的條件和手續。

　　一、審批條件（一）辦理入出境微生物、人體組織、血液衛生檢疫審批手續應具備下列條件：

　　1.取得準許入出境證明（出示原件，復印件存檔）；

　　（1）用于醫學研究或醫療用途的100人份以上的大樣本；含有或可能含有3-4級病原微生物的（參見世界衛生組織有關病原微生物的危險性分級標準，以下同此）；來源于世界衛生組織所公布傳染病流行地區的入出境微生物、人體組織、血液，應取得衛生部科教司出具的準許入出境證明；

　　（2）用于醫學研究或醫療用途的100人份以下（含100人份）的小樣本、含有或可能含有1—2級病原微生物的入出境微生物、人體組織、血液，應取得省、自治區、直轄市衛生行政部門出具的準許入出境證明；

　　（3）涉及人類遺傳資源的出境人體組織、血液，應經所在地省、自治區、直轄市衛生行政科技部門審核同意后，報中國人類遺傳資源辦公室審批取得準許出境證明；

　　（4）用于食品、藥品生產的入境微生物、人體組織、血液，應取得國家食品藥品主管部門出具的準許入出境證明；

　　（5）用于其他領域的微生物、人體組織、血液，應取得相應的主管部門出具的準許入出境證明。

　　2.提供特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性(中英文對照件)的說明性文件；

　　3.含有或可能含有3-4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，應提供使用單位P3級或相應等級以上實驗室認可證明；

　　4.科研用特殊物品應提供科研項目批準文件原件或科研項目申請人與國外或國內合作機構協議（原件和復印件,中、英文對照件）；

　　5.供移植用器官應提供有資質的醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告；

　　（二）辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續應具備下列條件：

　　1.用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應取得國家食品藥品主管部門出具的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》，與儀器配套的診斷試劑需取得《醫療器械進口批件》；

　　2.用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應取得國家食品藥品主管部門出具的《藥品銷售證明》及國家認可實驗室出具的檢驗報告；

　　3.用于醫學研究的入出境生物制品、血液制品，應取得衛生部門出具的準許入出境證明。